中国创新核药全球首发 打破美国近30年垄断！北京大学王凡教授团队研制的全球首个靶向整合素的创新核药99mTc-3PRGD2于4月2日正式获批上市。这是中国第一个自主研制的1类创新核药，也是国际上首个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像药物。
该新药解决了核医学SPECT影像技术在肿瘤诊断、分期和疗效监测中的瓶颈问题。核医学分子影像是现代医学的重要组成部分，在疾病特别是肿瘤的筛查、诊断、分期、预后评价、疗效监测以及指导个体化治疗方面发挥着重要作用。美国发明的18F-FDG PET/CT是多种恶性肿瘤临床核医学诊断与分期的金标准，但其仍存在局限性，如诊断特异性较低、药物制备复杂及临床显像费用较高，这些限制了其普及应用。
相比之下，核医学SPECT影像技术具有药物制备简单、检查费用低、设备普及率高等优点，但由于缺乏有效的肿瘤显像药物，其在肿瘤诊断和疗效评价方面的作用受到限制。99mTc-3PRGD2的上市不仅填补了这一空白，还打破了过去近30年间美国主导的核医学肿瘤显像诊断只有PET影像技术的局面，使中国在SPECT药物领域处于国际领先地位。
王凡团队针对肿瘤细胞表面以及肿瘤新生血管内皮细胞表面高表达的整合素αvβ3，研制出99mTc-3PRGD2。国家药监局临床试验批件指出“本品为全新机制/靶点药物”。III期临床试验结果显示，在肺部病灶的良恶性鉴别方面，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F-FDG PET/CT没有统计学差异，但在肺癌淋巴结转移评价方面，前者的特异性和准确性显著高于后者，纠正了59% 18F-FDG PET/CT显像淋巴结转移假阳性结果，有效提高了肿瘤诊断和分期的准确性，为患者提供更精准的诊疗方案。此外，SPECT影像技术更易于普及，能惠及更多人群。
在过去十多年间，中国核医学医生利用99mTc-3PRGD2通过研究者发起的临床试验发表了近30篇SCI临床研究论文，并形成一个临床应用专家共识，涉及肺癌、乳腺癌、食道癌、甲状腺癌等多种癌症。新药上市后，99mTc-3PRGD2的临床价值及新的适应症将通过进一步的临床研究得到拓展，更好地满足临床需求，服务患者。
王凡团队还在研发其他创新核药。第二个具有自主知识产权的1类创新核药99mTc-Ark已获得临床试验批件，进入注册临床试验阶段，用于指导靶向HER2药物的精准治疗。第三个具有自主知识产权的1类创新核药177Lu-AB-3PRGD2也已启动1类新药申报。与美国FDA批准的两个177Lu标记的放射靶向治疗药物相比，177Lu-AB-3PRGD2具有广谱性线上配资排名，能为更多的癌症患者，特别是晚期和末期癌症患者提供治疗手段，控制病情发展，提高生活质量。
宝盈优配提示：文章来自网络，不代表本站观点。
